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            透景生命体外诊断试剂专业厂商

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            胃泌素释放肽前体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

            授权产品

            用于SCLC的早期检测和动态监测

            产品概述
            化学发光 ProGRP 检测试剂盒

            胃泌素释放肽前体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

             

            检测指标:ProGRP (胃泌素释放肽前体ProGRP )

             

            预期用途:本试剂盒用于体外定量测定人血清中胃泌素释放肽前体( pro-gastrin-releasing peptide, ProGRP) 的浓度。

             

            适用机型:Berthold化学发光检测仪LB 960Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

             

            样本要求:不抗凝采集管采集静脉血不少于2ml

             

            产品规格:100人份/盒;500人份/盒

             

            保存条件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防冻保存。有效期12 个月。上机稳定性1个月

             

            注册证号:国械注准20163401439

            指标意义

            胃泌素释放肽前体ProGRP

            小细胞肺癌患者进行动态检测以辅助判断疾病进程或治疗效果

            胃泌素释放前体肽(ProGRP)是 GRP 的前体结构,普遍存在于非胃窦组织、神经纤维、脑和肺组织的神经内分泌细胞内,在血清中稳定存在。

            01 ProGRP 在 SCLC 的早期会升高,而肺癌早期一般无症状或症状轻微, 2/3的患者在发现时已处于扩散阶段,五年存活率小于 5%,如能早期发现,通过手术治疗,五年存活率高达 70%~80%。

            02 在日本, ProGRP 已被列为常规体检项目,以达到针对于小细胞肺癌的早诊早治的效果。

            03 ProGRP 是能够区分 SCLC 与良性肺癌的敏感标志物,它对 SCLC 的灵敏度和特异性明显高于其他肺癌标志物,这有助于对治疗反应以及疾病复发情况进行检测。

            适用机型

            多个化学发光平台均适用

            Berthold化学发光检测仪LB 960
            Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

            检测原理

            发光原理

            • 发光标记物为吖啶酯,性状稳定,便于试剂长期保存。

            • 光释放快速集中、发光效率高、发光强度大

            • 反应无需催化剂,发光背景低,信噪比高,干扰因素少。

            • 易于与蛋白质联结且联结后光子产率不减少

            • 反应激发物为氢氧化钠和双氧水

            检测流程

            方法学比较
              吖啶酯 Apase/ HRP 三联吡啶钌
            发光信号 直接化学发光 酶促化学发光 电化学发光
            光信号 闪光 辉光 闪光
            检测速度 快速 较快 快速
            发光效率 较高
            灵敏度 较高
            影响因素
            检测成本 较低
            发光底物 NaOH-H2O2 金刚烷、鲁米诺 电激发
            产品特点

            检测项目全

            20余种肿瘤标志物,涵盖市面上常见检测项目

            多平台

            使用

             

            适用于透景TESMI i200、雅培Abbott ARCHITECT-i2000、博托Centro LB 960 等多种化学发光检测平台

            检测

            更高效

             

            通过简化的操作流程和灵活的指标选择,可为您快速提供所需要的检测结果

            性能

            更优异

             

            采用吖啶酯为发光底物,磁微珠分离灵敏度更高,干扰更少

            性价比

            更高

             

            拥有国际品质的同时,可进一步降低实验室试剂成本

             
            常见肿瘤标志物
            肿瘤标志物名称 英文缩写 主要相关肿瘤 其他相关肿瘤
            甲胎蛋白» AFP 原发性肝癌和生殖细胞癌 胚胎细胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌、胰腺癌
            癌胚抗原» CEA 广谱肿瘤标志物 肺癌、大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌
            神经元特异性烯醇化酶» NSE 小细胞肺癌 肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
            细胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌 肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
            糖类抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃肠道癌、子宫颈癌
            糖类抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 肝癌、胆囊癌、胆管癌
            鳞状细胞癌抗原» SCCA 宫颈鳞癌 肺鳞癌、头颈部鳞癌、食管癌及外阴鳞状细胞癌
            游离前列腺特异性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
            总前列腺特异性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
            游离绒毛膜簇性腺激素β亚单位» free-β-hCG 妇科肿瘤、睾丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
            胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初筛敏感指标 — —
            胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初筛敏感指标 — —
            铁蛋白» Ferritin 广谱肿瘤标志物 白血病、原发性肝癌、乳腺癌、肺癌
            β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴细胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宫颈癌
            糖类抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、结直肠癌
            胃泌素释放肽前体» proGRP 小细胞肺癌 小细胞食管癌、胃肠肿瘤
            人附睾蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宫内膜癌
            糖类抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌
            肿瘤相关抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 肝癌、食管癌、肺癌
            糖类抗原50» CA50 胰腺癌、结直肠癌 胃癌、胆囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
            配套耗材试剂
            耗材名称 耗材简称 货号 规格
            糖类抗原125校准品 CA125校准品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
            细胞角蛋白19片段校准品 CYFRA21-1校准品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
            甲胎蛋白校准品 AFP校准品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
            癌胚抗原校准品 CEA校准品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
            神经元特异性烯醇化酶校准品 NSE校准品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
            总前列腺特异性抗原校准品 T-PSA校准品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
            游离前列腺特异性抗原校准品 F-PSA校准品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
            糖类抗原19-9校准品 CA19-9校准品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
            鳞状上皮细胞癌抗原校准品 SCCA校准品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
            游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品 free-β-hCG校准品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
            铁蛋白校准品 Ferritin校准品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
            β2-微球蛋白校准品 Ferritin校准品 β2-MG校准品 6瓶(4mL/瓶)
            胃蛋白酶原Ⅰ校准品 PGI校准品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
            胃蛋白酶原Ⅱ校准品 PGII校准品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)
            一、肺癌与ProGRP
            在全球范围内,肺癌是致死率居于首位的的恶性肿瘤。肺癌患者的生存期受组织类型和肿瘤分期影响很大。肺癌的组织类型主要包括小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC)。新增病例占比为20-25%的SCLC增殖速度更快,且具有更强的侵略性和转移能力。由于肺癌不同的组织类型的生理特征和治疗手段大相径庭,临床上早期的区分诊断十分必要。
             
            肺癌血清学检测的常见肿瘤标志物包括有广谱的CEA、NSCLC特异性的SCC、细胞角蛋白类(CYFRA21-1、TPA、TPS),以及SCLC特异性的NSE等。胃泌素释放肽前体(ProGRP)是针对SCLC的另一种新型的肿瘤标志物。
             
            胃泌素(GRP)是两栖动物蛙皮素在哺乳动物中的功能类似物,是最先发现于猪胃中的胃肠道激素,主要分布在哺乳动物的神经系统、胃肠道和肺部。通过自分泌和细胞的相互作用,GRP在肿瘤的生长和转移过程中发挥作用。然而,由于GRP在血液中很不稳定,故很难被准确测定。Miyake等提出用更稳定的GRP前体ProGRP作为SCLC的特异性肿瘤标志物。
             
            二、ProGRP用于SCLC的早期诊断
             
            金欣等的研究显示,ProGRP对于SCLC的阳性检出率显著高于健康组、良性肺病和NSCLC患者(P<0.05),钱希铭等和黄宗华等也有相同的结论。有研究表明,与NSE相比,ProGRP用于SCLC的早期诊断具有更高的灵敏度和特异性。如Takadal等的研究中,ProGRP和NSE对SCLC的灵敏度分别为72.3%和62.4%。Niho等的研究中,ProGRP对SCLC的灵敏度为86%,NSE为53%。Molina等比较研究了CEA、SCC、CYFRA21-1、TPA和TPS对SCLC的检测效果,结果显示ProGRP的灵敏度最高,尤其在局限性疾病中。Shibayama等也得出类似结论:ProGRP和NSE的灵敏度分别为64.9%、43.0%,尤其在局限性疾病中更明显,分别为 56.5%和 20.3%。
             
            也有研究认为,ProGRP与NSE的灵敏度近似,Ken等人对1446名样本(478名肺癌患者)的血清ProGRP和NSE水平进行了测定,结果显示,ProGRP和NSE对SCLC的阳性预测值分别为63%和62.2%,但ProGRP特异性优于NSE。Shibayama等指出在27.5%的SCLC患者中,血清ProGRP水平正常,而NSE指标呈阳性,因此血清ProGRP与NSE的联合检测可互为补充,提高SCLC的检出率。
             
            三、ProGRP用于SCLC的的疗效及复发监测
             
            此外,ProGRP在SCLC疾病进程的跟踪以及复发监测方面与其他指标相比具有更优的性能。
            Niho等跟踪监测了153例SCLC患者的ProGRP、NSE及CEA的水平,发现三者中ProGRP监测复发的性能最好。在66例复发患者中,在临床确诊复发前,86%的循环血ProGRP水平异常,而NSE、CEA则相应为53%和62%。Okusaka等的研究中,18个复发患者中,83%的ProGRP水平异常而仅39%的NSE升高,且ProGRP的水平升高早于NSE,分别为35和20天。
             
            Niho等的研究显示,SCLC患者的ProGRP水平随病程发展而动态变化,治疗前ProGRP水平升高,治疗后降低而复发时则再次升高,一致率67%,高于NSE和CEA的20%和38%。
             
            钱希铭等对化疗3 个周期的患者的ProGRP水平进行了跟踪监测并进行疗效评估,结果显示: 化疗后在部分缓解、完全缓解以及稳定期患者的血清中,ProGRP的含量均低于化疗前,而对于进展期患者,化疗后血清ProGRP的含量则高于化疗前??杉?,ProGRP在SCLC 患者化疗过程中可作为有效的疗效监测指标。ProGRP与NSE的结合可将灵敏度提高14%-23%。
             
            四、ProGRP与其他疾病
             
            由于ProGRP与NSE类似,是神经内分泌细胞分泌的蛋白,因此ProGRP的水平异常也常见于神经内分泌肿瘤。Molina等的研究中,5例神经内分泌肿瘤患者血清中检出2例ProGRP阳性。Stieber等在甲状腺髓样癌患者中发现高水平的血清ProGRP,而此前Inaji等也发现类似结果。
            Molina等人的研究中10%(20/195)的良性疾病患者也检出ProGRP异常,但其中13人患有肾衰竭。肾衰竭患者中的血清ProGRP浓度显著高于其他良性疾病 (P = 0.0001)。Stieber等研究了500例良性病症患者的ProGRP水平,也得出类似结果。因此,ProGRP在用于SCLC的诊断时应同时做神经内分泌细胞肿瘤和肾脏疾病的相关检测,以排除这方面的干扰。
             
            五、ProGRP的检测方法学——化学发光法
            化学发光法即利用法学发光从而对待测物进行检测的分析方法,在痕量分析、有机及无机化合物的测定及生物医药等领域具有广泛应用?;Х⒐夥从π枰弑敢韵铝礁鎏跫?,即:要有足够的能量供给反应;要有某种物质能吸收能量并形成激发态。常用的典型发光体系主要有吖啶酯即鲁米诺体系。前者具有更高的发光效率,且具有反应条件温和,干扰因素少、稳定性好、背景噪声小等优点,而后者需要加入催化剂和发光增强剂,信噪比也不及前者高。因而吖啶酯具有更广阔的应用前景。
             
            在医学检验中,常通过将化学发光法与免疫分析法结合进行分析检测,这样的好处是兼具了前者的高灵敏性以及后者的高特异性。以吖啶酯体系为例,其检测流程大致为:吖啶酯与待检物的抗体或抗原交联形成的复合物与待检物发生免疫反应。在NaOH+H2O2的作用下,吖啶酯反应生成的N-甲基吖啶酮处于激发态,会自发释放光子回复至基态。由于体系的发光强度与待检物浓度正相关,因而可得到待检物浓度。

             

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