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            透景生命体外诊断试剂专业厂商

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            人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(流式荧光杂交法)

            授权产品

            HPV 27全分型检测,同时分型高危和低危型别,满足妇科和皮肤科临床需求

            产品概述

            HPV27 全分型检测试剂盒

            人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(流式荧光杂交法)

            检测指标 :一次检测,呈现27种HPV型别

            高危型别(17种):16、18、31、33、35、39、45、51、52、56 、58、59、66、68、26、53、82

            低危亚型(10种):6、11、40、42、43、44、55、61、81、83

            样本要求

            宫颈脱落细胞,疣体等

            预期用途

            女性宫颈癌早期筛查,尖锐湿疣确诊依据

            适用机型

            Luminex®200TM

            产品规格

            48 人份/盒

            保存条件及有效期

            核酸扩增组份-20℃ 以下保存,避免反复冻融;杂交组份须在 2~8℃避光,防冻保存。有效期9 个月

            注册证号

            国械注准20173404697

            适用机型

            HPV检测与流式荧光技术完美结合

              流式荧光技术,多重检测的应用专家,一次分型27种HPV型别

              高通量检测平台,引领HPV检测进入“数字化”时代

              激光分析,数字结果;无需洗涤,减少污染;荧光显色,安全无毒;液相杂交,重复性好

            基因扩增
            ABI 9700EppendorfMastercylcer GradientMJ PTC-100Bioer Life Express
            分析仪
            Luminex 200
            指标意义
            HPV—女性宫颈癌变的元凶
            HPV:

            学名人乳头瘤病毒,严格嗜上皮病毒,能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖,引发恶性肿瘤或疣变:如宫颈癌和尖锐湿疣。

             
            临床检测意义:

            不同型别的HPV致病能力差异较大,低危型与外生殖器、肛周皮肤尖锐湿疣和低度宫颈上皮内瘤等良性病变有关;高危型与皮肤和黏膜恶性肿瘤宫颈癌相关。只有高危型HPV持续性感染才会有罹患宫颈癌的风险,不同的高危型别致癌风险也有差异,针对性进行HPV分型检测, 对宫颈癌的早期发现,治疗和手术效果监测具有非常重要的意义

            产品优势

            全分型的HPV

            DNA分型检测系统

            一次检测,精确区分27种HPV亚型
            (17种高危,10种低危),准确区分单一型别的持续感染、 多重感染和不同型别的复发感染。

            β- Globin

            完善的内参质控

            采用β- Globin作为全程内部质控,有效判断因采样不足、扩增失败带来的假阴性结果。

            数字化、

            高通量结果呈现

            流式荧光双激光检测系统,每种型别100次分析,软件自动分析和判读,数字化结果呈现。

            轻松快捷的高通量检测

            单次检测标本通量灵活,小于4小时的检测流程,手工操作时间小于0.5小时; 软件自动分析,数字化结果,精确判读。(可配套全自动核酸提取仪)

            临床应用

            高危HPV分型检测,宫颈癌风险分级管理


            ASCUS/LISL的分流管理浓缩宫颈病变高危人群;
            联合TCT预测病变风险程度,提示术后复发风险。

            低危HPV检测,临床辅助诊断尖锐湿疣

            在尖锐湿疣感染潜伏期检测HPV DNA,为临床诊断提供客观的依据;
            鉴别诊断生殖器疣与绒毛状小阴唇、阴茎珍珠疹、皮脂异位疹、扁平湿疣、假性湿疣等;
            为尖锐湿疣治疗及评价其效果提供可靠的临床依据。

            品牌介绍

            透景生命,专注于多重检测流式荧光技术应用

            上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年,专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。2017年成功上市。

             

            透景生命立足于自主创新,构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。

             

            透景生命已累计获得100余项医疗器械注册证书,目前已收到117个II类和III类注册证。产品包括20种肿瘤标志物(全自动流式荧光平台),并开创性的打破进口免疫试剂的仪器封闭,研发出可兼容进口平台的肿瘤标志物试剂;基于流式荧光的HPV27全分型产品;全自动自免十五项试剂给临床提供更高速便捷体验,以及全球首创专利产品双基因甲基化检测试剂盒,可用于肺癌早期辅助诊断等创新型产品。

            人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(流式荧光杂交法)

            规格:48人份/盒、96人份/盒、480人份/盒

            组分及储存有效期

            48人份:

            序号 名称 包装 体积 描述
            1 引物混合液 1管 250µl 多条引物混合液
            2 PCR预混液 1管 500µl dNTP、Mgcl2 的Tris-HCl缓冲液
            3 聚合酶 1管 40µl 含甘油和稳定剂配方的DNA聚合酶
            4 阳性质控品 1管 200µl 含有HPV16和HPV18基因的DNA片段
            5 阴性质控品 1管 50µl 灭菌水
            6 微球杂交液 1管 1.1ml 28种包被探针的微球混合悬液
            7 SA-PE 1管 3.7mL 含SA-PE的Tris HCl和EDTA缓冲液
            8 微孔杂交板 1块    
            9 封板纸 1张    
            运输稳定性:4天??课榷ㄐ裕?天。冻融稳定性:5次。
            核酸扩增组分(1-5):-20℃以下,9个月,避免反复冻融。核酸杂交组分(6-9):2~8℃,9个月,避光,防冻。

            样本类型

            人宫颈脱落细胞、生殖道泌尿道分泌物、皮肤疣体、其他可疑的人体组织及附生物。

            适用仪器

              基因扩增仪 核酸杂交仪
            1 ABI 9700 Luminex-100
            2 Eppendorf Mastercylcer Gradient Luminex-200
            3 MJ PTC-100  
            4 Bioer Life Express  

            CFDA注册证书

            国食药监械(准)字2014第3400847号

            操作流程


            性能指标

            灵敏度 100拷贝
            特异性

            阳性参比品符合率:试剂盒对27种HPV型的阳性参比品进行2次平行检测,结果均为阳性。阴性参比品符合率:试剂盒对阴性参比品进行2次平行检测,结果均为阴性。

            重复性 分别对HPV6、HPV18阳性参比品100拷贝、5000拷贝分别进行10次平行检测,结果一致且准确。

            HPV分型检测,宫颈癌风险分级管理

            人乳头瘤病毒(HPV)是一组形态和基因结构相似,但致癌表现不同的病毒。目前确定的型别约有130余种,约35种型别可感染导致疾病,约20余种与肿瘤相关,以宫颈部感染为主。除宫颈癌外,HPV还与阴道、外阴、肛门和阴茎等肛门生殖器部位肿瘤相关。此外HPV感染还会引起尖锐湿疣(CA)类的病变。CA的感染主要与低危型HPV6,11有关。随着发病率逐年增高,在我国有跃居性传播疾病第二位或首位之趋势。尖锐湿疣具有很强的传染性,即使是潜伏期也具有传染性,如不及时诊断治疗可能会危害个人、家庭、后代甚至是危害社会。

            1、HPV分型检测-尖锐湿疣辅助诊断

            尖锐湿疣(CA)的发病率目前已居性传播疾病的第2位,病原体是人类乳头瘤病毒(HPV)。现已鉴定出HPV约有100余种亚型,其中与肛门、生殖器CA发生有关的约30种。HPV感染临床上可分为临床(典型CA)、亚临床和潜伏(隐性)感染,流行病学资料表明亚临床感染为HPV感染的主要表现形式,与CA治疗后的高复发率和肛门、生殖器恶性肿瘤的发生均有密切关系。

            引起CA的HPV亚型主要为HPV6、11、16、18、31、33、35、45、51等30余种,目前研究较多的为HPV6、11、16、18。研究发现典型CA可为单一HPV亚型感染或两种及两种以上HPV亚型混合感染,也有研究表明发现乳头形宫颈CA多为HPVl6/18感染引起,病理上细胞核异型性大,与宫颈癌的发生、发展密切相关,而扁平形宫颈CA多为HPV6/11引起,病理上细胞核异型性小,HPV亚型与肛门外生殖器皮损之间具有相对对应关系。目前,随着HPV分型技术的发展CA亚临床感染的发生与哪些HPV亚型关系更密切已成为临床研究的热点。

            CA亚临床感染肉眼看不见疣体,患者一般无症状,因而多被漏诊,其诊断目前国内外尚无统一标准。外阴、肛周部位需要醋酸白试验和组织病理检查,阴道和宫颈部位需细胞学、醋酸白试验、阴道镜和组织病理检查相结合,以上这些均为间接诊断方法。HPV检测是分子水平和病因水平,HPV感染后经过一段时间才能引起细胞学的改变,所以一般来说HPV检测更为敏感和更为客观。HPV DNA检测为代表的直接诊断法结合现有的间接法对于CA亚临床感染的诊断,是一个值得研究的课题。

            HPV检测可用于尖锐湿疣的临床诊断中,如在尖锐湿疣感染潜伏期、亚临床检测到病原HPV DNA, 为临床诊断提供客观的依据;鉴别诊断生殖器疣与绒毛状小阴唇、阴茎珍珠疹、皮脂异位症、扁平湿疣、假性湿疣等;为尖锐湿疣治疗及评价其效果提供可靠的临床依据。

            2、HPV分型检测-宫颈癌及其他肿瘤

            宫颈癌是全球范围内妇女第二种常见癌症,也是发展中国家妇女最常见的恶性病变。全世界每年有45万例确诊病历,导致死亡的接近25万例。中国每年约有13万的子宫颈癌新发病例,占世界宫颈癌新发病例总数的28.2%。1995年,国际癌症研究机构 (IARC)专题讨论会上确认:95%以上的宫颈癌是HPV感染引起的,即HPV感染是宫颈癌发生的必要条件。2005年,IARC/WHO推荐HPV检测应用于宫颈癌筛查。权威组织一致推荐:采用细胞学检查和HPV DNA联检进行宫颈癌筛查。HPV与生殖器恶性病变的联系使得使用HPV检测来对宫颈癌进行筛查和监测成为可能,同时它也可以用来判断是否需对相关人群进行预防和治疗性免疫。

            除宫颈癌外,HPV还与阴道、外阴、肛门和阴茎等肛门生殖器部位肿瘤相关。目前尚无大规模多中心研究数据描述病变中HPV型别的分布情况。

            3、哪些人需要做HPV分型检测

            根据WHO等组织的推荐,HPV检测主要可以应用在如下人群:

            1、妇女普查:有三年以上性行为的妇女,应每年接受一次HPV检测,直至60周岁

            2、宫颈长期有炎症、宫颈糜烂患者

            3、尖锐湿疣患者

            4、宫颈脱落细胞学检测可疑或异常的患者

            4、透景液芯HPV分型检测-全分型、数字化、高通量

            透景液芯HPV分型检测产品把HPV分型检测从膜条杂交、靠肉眼判读实验结果的时代带入了液芯杂交,激光电脑判读的数字化时代。结果的可靠性大幅度提高。

            以往用于HPV分型检测的试剂主要是固态膜杂交方法和杂交捕获方法两大类。以膜杂交为基础的方法,其设备费用低廉,使用门槛低。透景流式荧光液芯技术应用于HPV检测,因其液芯技术本身的技术优势,其检测质量明显比膜杂交方法要高一个层次。相比较而言具有多方面的优势。

            详细技术优势:1,一次检测26种HPV型别包括19种高危和7种低危型别,即适用于宫颈癌的筛查,又可用于尖锐湿疣的辅助诊断。2、激光分析、数字结果。告别膜条肉眼判断的时代,避免主观误差。电脑自动出数字化结果,直接连接医院LIS系统发检测报告,可出具定性和定量结果; 3、设置内参,全程质控(扩增人基因组片段 ?-Globin),监测检测全过程包括采样,抽提,扩增,杂交全过程,保证结果可靠; 4、操作简单、全程无需洗涤,减少PCR实验室污染的可能;荧光显色,安全无毒,避免膜条显色剂如NBT/BCIP等对操作人员的危害; 4、高通量检测技术, 5小时完成96个标本的检测,4个半小时完成两个96孔板192个样本,手工操作时间小于1小时。透景液芯HPV分型检测产品技术先进、结果可靠、操作简便、检测通量高。

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