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            透景生命体外诊断试剂专业厂商

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            人 B-RAF 基因 V600E 突变检测试剂盒

            授权产品

            B-RAF基因V600E突变检测,指导靶向药物合理使用

            产品概述

            B-RAF基因突变检测

            人 B-RAF 基因 V600E 突变检测试剂盒(PCR荧光法)

            检测指标 :

            人B-RAF基因V600E突变

            预期用途

            检测人B-RAF基因V600E突变,辅助临床医生筛选BRAF基因突变(V600E)靶向药物受益的患者

            适用机型

            LightCycler® 480 Real-Time PCR System拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台、ABI7500 Real-time PCR detection system

            样本要求

            病理组织

            产品规格

            24人份/盒

            保存条件及有效期

            -20℃及以下避光冷冻存放拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,试剂盒有效期为9个月。

            注册证号

            国械注准20163401341

            适用机型

            实验室通用的实时荧光PCR平台

              实验室常规荧光PCR技术,兼容不同种类检测

              2小时总检测流程,小于0.5小时手工操作,灵敏特异、快速精确且自动化

            推荐机型
            LightCycler® 480 Real-Time PCR SystemABI7500 Real-time PCR detection system
            指标意义
            B-RAF突变—EGFR靶向治疗耐药突变
            B-RAF:

            RAS/RAF/MEK/ ERK/MAPK通路重要的转导因子拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,约66%恶性黑色素瘤和15%的结肠癌中B-RAF基因存在突变。

             
            V600E突变:

            90%左右的B-RAF基因突变发生在15外显子的1799核苷酸上 (V600E) 拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台。该突变患者接受EGFR-TKI及EGFR单抗药物治疗不敏感。

             
            外显子 15外显子V600E(耐药突变)
            检测结果 突变 不突变
            爱必妥拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台、维克替比等单抗类药物 疗效差 疗效好
            产品优势
            通用的荧光PCR检测,成本低廉;

            2小时即可完成整个实验拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,检测速度快;仪器自动判读结果,更加准确拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台。

            灵敏度高,避免漏检

            检测灵敏度高,可检测出样本中低至1%的突变基因

            全面覆盖靶向药物相关位点

            检测位点全拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,涵盖了与靶向药物吉非替尼等药物药敏或耐药相关突变拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,为临床提供全面的辅助判断拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台。

            注意事项

            推荐样品类型顺序:
            新鲜病变组织>冰冻病理切片>石蜡包埋病理组织或切片>其它类型标本。

             

            注意:为了保证检测的准确性和提高检测的灵敏度,检测所用的DNA质量非常重要。采集的肿瘤组织经?拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台;岚5淖橹赴?,不同类型的肿瘤样品中正常细胞所占的比例不一样,而福尔马林固定的石蜡切片更会影响到提取DNA的质量和纯度。

            临床应用
            指导抗EGFR单抗类药物的合理使用

            筛查出对导抗EGFR单抗类药物药物敏感的患者拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,制定出更适合患者的肿瘤治疗方案


             
            监督治疗,节省医疗资源

            B-RAF突变与肺癌患者和结直肠癌患者EGFR靶向治疗的耐药性密切相关,检测B-RAF突变
            可及时发现耐药,辅助临床调整治疗方案,避免资源浪费


             
            品牌介绍

            透景生命拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,专注于多重检测流式荧光技术应用

            上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。2017年成功上市。

             

            透景生命立足于自主创新,构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台、多重荧光PCR技术平台拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。

             

            透景生命已累计获得100余项医疗器械注册证书,目前已收到117个II类和III类注册证拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台。产品包括20种肿瘤标志物(全自动流式荧光平台)拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,并开创性的打破进口免疫试剂的仪器封闭,研发出可兼容进口平台的肿瘤标志物试剂;基于流式荧光的HPV27全分型产品;全自动自免十五项试剂给临床提供更高速便捷体验,以及全球首创专利产品双基因甲基化检测试剂盒,可用于肺癌早期辅助诊断等创新型产品。

            人B-RAF基因V600E突变检测试剂盒(PCR荧光法)

            规格:24人份/盒

            组分及储存有效期

            24人份:

            序号 名称 包装 体积 描述
            1 BRAF PCR反应液 1管 310µl PCR反应组分,扩增引物,标记探针,内标
            2 外标PCR反应液 1管 310µl PCR反应组分,扩增引物,标记探针,内标
            3 DNA 聚合酶 1管 25µl 热启动DNA 聚合酶
            4 阳性质控品 1管 20µl 含BRAF V600E突变位点的DNA片段
            5 阴性质控品 1管 20µl 野生型正常人基因组
            6 纯化水 1管 1200µl 灭菌纯水
            试剂盒在-20℃及以下避光冷冻存放拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,试剂盒有效期为9个月拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台。试剂反复冻融5次有效拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台???2~8℃)7天有效,运输4天内有效。

            样本类型

            为了保证检测的准确性和提高检测的灵敏度拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,检测所用的DNA质量非常重要。采集的肿瘤组织经?;岚5淖橹赴?拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,不同类型的肿瘤样品中正常细胞所占的比例不一样,而福尔马林固定的石蜡切片更会影响到提取DNA的质量和纯度拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台。
            1.    推荐样品类型顺序:新鲜病变组织>冰冻病理切片>石蜡包埋病理组织或切片>其它类型标本拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台。从新鲜病变组织中取样应确定含有肿瘤病变组织,石蜡包埋病理组织或切片应确定含有肿瘤病变组织,所用石蜡包埋病理组织或切片保存时间不超过3年。
            2.    推荐使用商业化的DNA提取试剂盒(推荐使用QIAGEN石蜡组织DNA抽提试剂盒,Cat NO,56404),所提取的DNA OD260/OD280在1.6~2.0。提取的DNA立即用于检测,或保存于-20℃,保存时间不要超过6个月。

            适用仪器

              荧光PCR仪
            1 ABI-7500 Real-time PCR detection system
            2 LightCycler® 480 Real-Time PCR System

            CFDA注册证书

            国械注准20163401341

            操作流程


            透景人BRAF基因V600E突变检测试剂盒-操作流程四图合一

            性能指标

            灵敏度 V600E突变位点最低检测限优于1%。
            特异性

            特异性参考品符合率:
            a.采用无相应靶突变序列的野生型人基因组参考品进行测定,结果突变位点为阴性且内标Ct值小于35。
            b.检测范围外的7种突变参考品进行测定拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,结果突变位点均为阴性且内标Ct值小于35拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台。
            c.非人类基因组(金黄色葡萄球菌、大肠杆菌)进行测定,结果突变位点为阴性且内标Ct值小于35。

            重复性 采用经标化的企业参考品拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,V600E突变浓度水平为50%和10%的分别进行10次平行检测,结果应为阳性且Ct值的变异系数(CV,%)≤5%。

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