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            透景生命体外诊断试剂专业厂商

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            人EGFR基因突变检测试剂盒(PCR荧光法)

            授权产品

            检测人EGFR基因突变类型,指导肺癌患者个性化治疗

            产品概述

            人EGFR基因突变检测(肺癌靶向治疗)

            人EGFR基因突变检测试剂盒(PCR荧光法)

            检测指标 :

            EGFR18~21外显子上与肿瘤靶向药物治疗相关的20种体细胞常见突变

            预期用途

            用于检测EGFR 18~21外显子上与肿瘤靶向药物治疗相关的常见突变拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,为临床医生选择肿瘤靶向治疗药物提供参考拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台。

            适用机型

            Roche LightCycler480Ⅱ、ABI7500 Real-time PCR detection system

            样本要求

            病理组织

            产品规格

            24人份/盒

            保存条件及有效期

            --20℃及以下避光储存。有效期9个月。

            注册证号

            国械注准20153401994

            适用机型

            实验室通用的实时荧光PCR平台

              实验室常规荧光PCR技术,兼容不同种类检测

              2小时总检测流程,小于0.5小时手工操作,灵敏特异、快速精确且自动化

            推荐机型
            LightCycler® 480 Real-Time PCR System、ABI7500 Real-time PCR detection system
            指标意义
            EGFR突变—肺癌个性化治疗靶点
             

            EGFR:表皮生长因子受体拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,被配体激活后启动胞内该通路上的信号传导,主要信号转导通路为:Ras/ Raf/ MEK/ ERK-MAPK 和PI3K/Akt/mTOR通路,指导细胞迁移拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台、黏附、增殖、分化和凋亡。是肿瘤发生发展过程中重要的膜蛋白。

             

            EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI):以易瑞沙(吉非替尼)为代表拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,是临床最为成功的晚期肺癌靶向治疗药物,通过抑制EGFR酪氨酸激酶或性抑制肿瘤生长。非小细胞肺癌患者EGFR基因上18/19/20/21外显子上的突变与易瑞沙的治疗效果显著相关。

             
            外显子 18、19、 21(药敏突变) 20(耐药突变)
            检测结果 突变 不突变 突变 不突变
            TKI:易瑞沙、特罗凯 疗效好 疗效差 疗效差 疗效好
            突变 外显子 碱基变化 Cosmic ID
            G719A 18 2156G>C 6239
            G719S 18 2155G>A 6252
            G719C 18 2155G>T 6253
            E746-A750del(1) 19 2235-2249del15 6223
            E746-A750>I 19 2235-2252>AAT(complex) 13551
            E746-A750del(2) 19 2236-2250del15 6225
            E746-A751>A 19 2237-2251del15 12678
            E746-S752>V 19 2237-2250 >T(complex) 12384
            L747-T751del(1) 19 2239-2253del15 6254
            L747-S752del 19 2239-2256del18 6255
            L747-A750P 19 2239-2248TTAAGAGAAG>C(complex) 12382
            L747-T751>P 19 2239-2251 >C(complex) 12383
            L747-P753>S 19 2240-2257 del18 12370
            L747-T751del(2) 19 2240-2254del15 12369
            T790M 20 2369C> T 6240
            S768I 20 2303G>T 6241
            V769-D770insASV 20 2307-2308 ins GCCAGCGTG 12376
            D770-N771insG 20 2310-2311 ins GGT 12378
            L858R 21 2573T>G 6224
            L861Q 21 2582T>A 6213
            产品优势
            全面覆盖靶向药物相关位点

            检测位点全,涵盖了与靶向药物吉非替尼等药物药敏或耐药相关突变,为临床提供更全面的辅助判断。

            通用的荧光PCR平台,快速准确成本低

            通用的荧光PCR检测,成本低廉拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台;2小时即可完成整个实验,检测速度快拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台;
            仪器自动判读结果,更加准确。

            更高的灵敏度拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,避免漏检

            检测灵敏度高,可检测出样本中低至1%的突变基因

            注意事项

            推荐样品类型顺序:
            新鲜病变组织>冰冻病理切片>石蜡包埋病理组织或切片>其它类型标本。

            注意:
            为了保证检测的准确性和提高检测的灵敏度拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,检测所用的DNA质量非常重要。采集的肿瘤组织经?;岚5淖橹赴?,不同类型的肿瘤样品中正常细胞所占的比例不一样,而福尔马林固定的石蜡切片更会影响到提取DNA的质量和纯度。

            临床应用
            指导EGFR-TKI药物的合理使用

            筛查出对EGFR-TKI药物敏感的患者,制定出适合患者的肿瘤治疗方案


             
            监督治疗拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,节省医疗资源

            治疗期间检测,可及时发现耐药突变拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,为临床改变治疗方案提供辅助判断;
            避免因药物无效造成病人病情延误,减轻患者经济负担,节省医疗资源。

            品牌介绍

            透景生命拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,专注于多重检测流式荧光技术应用

            上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。2017年成功上市。

             

            透景生命立足于自主创新,构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台。

             

            透景生命已累计获得100余项医疗器械注册证书拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,目前已收到117个II类和III类注册证。产品包括20种肿瘤标志物(全自动流式荧光平台),并开创性的打破进口免疫试剂的仪器封闭,研发出可兼容进口平台的肿瘤标志物试剂;基于流式荧光的HPV27全分型产品;全自动自免十五项试剂给临床提供更高速便捷体验拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,以及全球首创专利产品双基因甲基化检测试剂盒,可用于肺癌早期辅助诊断等创新型产品。

            人EGFR基因突变检测试剂盒(PCR荧光法)

            规格:24人份/盒

            组分及储存有效期

            24人份:

            序号 名称 包装 体积 描述
            1 突变位点PCR反应液 7管 300µl PCR反应组分,扩增引物,标记探针,内标
            2 外标PCR反应液 1管 300µl PCR反应组分,扩增引物,标记探针,内标
            3 DNA 聚合酶 2管 52µl 热启动DNA 聚合酶
            4 阳性质控品 1管 80µl 含7种突变位点的DNA片段
            5 阴性质控品 1管 300µl 野生型正常人基因组
            6 灭菌纯水 2管 1.2ml  
            试剂盒在-20℃及以下避光冷冻存放,试剂盒有效期为9个月。试剂反复冻融5次有效???2~8℃)7天有效拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,运输4天内有效。

            样本类型

            (1)推荐样品类型顺序:新鲜病变组织>冰冻病理切片>石蜡包埋病理组织或切片>其它类型标本拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台。从新鲜病变组织中取样应确定含有肿瘤病变组织,石蜡包埋病理组织或切片应确定含有肿瘤病变组织,所用石蜡包埋病理组织或切片保存时间不超过3年。
            (2)推荐使用商业化的DNA提取试剂盒(推荐使用QIAGEN石蜡组织DNA抽提试剂盒拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,Cat NO,56404),所提取的DNA OD260/OD280在1.6~2.0。提取的DNA立即用于检测,或保存于-20℃拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,保存时间不要超过6个月。

            适用仪器

              荧光PCR仪
            1 ABI-7500 Real-time PCR detection system
            2 LightCycler® 480 Real-Time PCR System

            CFDA注册证书

            国械注准20153401994号

            操作流程


            透景人EGFR基因突变检测试剂盒-操作流程四图合一

            性能指标

            灵敏度 各突变位点最低检测限均优于1%拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台。
            特异性

            对下述参考品拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台、质控品进行检测,结果均符合预期。
            (1)阳性参考品符合率:采用经标化的企业参考品,每种突变位点浓度水平分别为1%拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台、10%、50%进行试剂盒检测范围内20种突变基因位点(G719A、G719S、G719C拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台、S768I、T790M、L858R、L861Q、E746-A750del(1)、E746-A750>I拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台、E746-A750del(2)、E746-A751>A、E746-S752>V、L747-T751del(1)、L747-S752del、  L747-A750P拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台、L747-T751>P、L747-P753>S、L747-T751del(2)、V769-D770insASV、D770-N771insG)进行检测拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,结果相应的每种突变位点不同浓度均为阳性。
            (2)阴性参考品符合率:采用无相应靶突变序列的野生型人基因组参考品进行测定拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,结果各突变位点均为阴性拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台。
            (3)阳性质控品进行检测拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,结果每种反应管的对应的突变位点为阳性。
            (4)阴性质控品进行检测,结果每种反应管的对应的突变位点为阴性拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台。

            重复性 (1)采用经标化的企业参考品拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台,20种突变位点浓度梯度分别为1%进行10次平行检测,结果相应的每种突变位点为阳性且Ct值的变异系数(CV,%)≤15%。
            (2)采用经标化的企业参考品,7种常见突变基因位点(G719A 拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台、S768I 拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台、T790M 、L858R、L861Q、E746-A750del(1) 、V769-D770insASV )浓度梯度分别为50%进行10次平行检测,结果相应的每种突变位点为阳性且Ct值的变异系数(CV,%)≤15%拉菲彩票_拉菲彩票代理_拉菲彩票代理平台。
            (3)采用无相应靶突变序列的野生型参考品进行10次平行检测,结果各突变位点均为阴性。

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