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            透景生命体外诊断试剂专业厂商

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            甲胎蛋白/癌胚抗原测定试剂盒(流式荧光发光法)

            授权产品

            AFP/CEA两项肿瘤标志物联合检测,临床辅助肝癌诊断

            产品概述

            AFP/CEA联合检测试剂

            甲胎蛋白/癌胚抗原定量测定试剂盒(流式荧光发光法)

            检测指标 :

            AFP(甲胎蛋白)、CEA(癌胚抗原)

            预期用途

            临床常用两项肿瘤标志物,用于对恶性肿瘤患者在治疗过程中需动态监测标志物的确定

            适用机型

            TESMI系列、Luminex200TM

            样本要求

            血清

            产品规格

            96 人份/盒

            保存条件及有效期

            在 2~8℃干燥、避光,防冻保存。 有效期12 个月。

            注册证号

            国械注准20163400075

            适用机型

            透景全自动高通量免疫检测系统

            • 更快:

              7项肿瘤标志物联合检测速度高达840tests/h
            • 更全:

              18项肿瘤标志物,菜单更齐全
            • 更新:

              全自动高通量流式荧光发光免疫分析技术,可接入流水线
            推荐机型:
            全自动高通量免疫检测系统(TESMI)
            其他可用机型:
            Luminex多功能流式点阵仪 ( 需配37℃恒温箱和振荡器)
            指标意义
            AFP/CEA—肝癌辅助诊断常用两项
            AFP:

            甲胎蛋白,血清浓度升高至非正常水平可见于某些恶性疾病,尤其是非精原细胞瘤睾丸癌和原发性细胞肝癌。研究发现70%以上的原发性肝癌患者血清中存在较高水平的AFP。

             
            CEA:

            癌胚抗原,持续上升可能和进展性的恶性疾病及治疗反应不佳有关,而下降通常和预后较好及治疗反应良好有关。研究已发现,CEA检测在结直肠癌、胃癌、乳腺癌、肺癌、前列腺癌、胰腺癌及卵巢癌患者随访治疗中的临床相关性。对于结直肠癌、乳腺癌及肺癌患者的随访研究结果显示,术前的CEA水平具有预后意义。

            产品优势
            技术平台更新,全自动操作

            采用全自动高通量流式荧光发光免疫分析技术,免除人工操作。
            操作简单,数字化结果软件自动生成。

            检测速度更快,检测指标更全面

            联合检测速度更快,38分钟即得首个结果,每小时120个样本,两项联合检测速度可达240test/h。
            18项肿瘤标志物更加全面,覆盖临床常用指标

            AFP/CEA联合检测更利于临床开展

            AFP升高也偶见于胃肠道肿瘤和其他恶性肿瘤
            CEA在非消化道系统恶性肿瘤亦会升高
            联合检测AFP和CEA,可提高两项肿瘤标志物的辅助诊断价值,同时节约试剂和成本。

            临床应用

            肝癌辅助诊断

            AFP为肝癌特异性指标,对于肝癌高危人群(慢性肝炎,肝硬化)患者,AFP异常升高可辅助影像学检测诊断肝癌

             

            肝癌预后评估与复发监测

            肿瘤切除后随访AFP、CEA浓度,高浓度AFP提示预后不良,CEA含量与肿瘤分期、治疗效果密切相关,术后跟踪CEA可监测肿瘤复发可能。

            品牌介绍

            透景生命,专注多重检测流式荧光技术应用

            上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年,专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。2017年成功上市。

             

            透景生命立足于自主创新,构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。

             

            透景生命已累计获得100余项医疗器械注册证书,目前已收到117个II类和III类注册证。产品包括20种肿瘤标志物(全自动流式荧光平台),并开创性的打破进口免疫试剂的仪器封闭,研发出可兼容进口平台的肿瘤标志物试剂;基于流式荧光的HPV27全分型产品;全自动自免十五项试剂给临床提供更高速便捷体验,以及全球首创专利产品双基因甲基化检测试剂盒,可用于肺癌早期辅助诊断等创新型产品。

            甲胎蛋白∕癌胚抗原测定试剂盒(流式荧光发光法)

            规格:96人份/盒

            组分及储存有效期

            反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、校准品等(详见说明书)。试剂盒在2-8℃、干燥、避光、防冻条件下可安全保存12个月。

            开瓶稳定性 : 3个月。运输稳定性 : 4天。

            样本类型

            1,    采集静脉血不少于1mL,存于不抗凝采集管中,5000rpm离心5min,取血清用于检验。
            2,    血清样本置于2~8℃保存,不超过7天。

            适用仪器

              流式荧光仪器
            1 Luminex多功能流式点阵仪

            CFDA注册证书

            国械注准20163400075

            操作流程

            图1


            2016-04-21 透景产品-规格参数操作流程图-肿瘤标志物-AFP-CEA v1.png


            图2

            2016-04-21 透景产品-肿瘤标志物-规格参数操作流程图-报告单 v1 16.6x2.54cm
            图3

             

            性能指标

            灵敏度 详见说明书。
            特异性 详见说明书。
            重复性 详见说明书。
            1、甲胎蛋白与癌胚抗原指标简介

            1.1 甲胎蛋白
            甲胎蛋白(AFP)是一种糖原蛋白,主要产生于胚胎期的肝细胞层或卵黄囊,在胃黏膜细胞层中也有少量分泌。AFP目前仍是临床上原发性肝癌特异性最高的肿瘤标志物 ,其阳性检出率为70%左右。相比于肝超声和成像造影,因其检出结果避免了主观判断,且提高了灵敏度,大大提高了早期诊断的准确率。但仍有约30%的原发性肝癌患者为AFP阴性。此外,在急慢性肝炎、肝硬化等肝病及其他肿瘤中也存在AFP的升高,这给原发性肝癌的诊断带来了一定的干扰。

            1.2癌胚抗原
            除了AFP,胚胎发育过程中还产生一种酸性蛋白——癌胚抗原(CEA),出生后逐渐消失或仅维持极低的量,过多的CEA可能在细胞恶性化过程中起作用。CEA是一种广谱性的肿瘤标志物,但以消化道恶性肿瘤中阳性率最高。而另一方面,CEA对术后评价和预后判断所起的作用具有更重要的临床价值。

            2、AFP/CEA指标联检的优势

            2.1 AFP/CEA联检诊断原发性肝癌
            黄长生通过联合检测血清AFP、CEA诊断原发性肝癌的研究,结果表明,单项指标对肝癌的阳性检出率以AFP的特异性最高,为71.88%,也有25.0%检出CEA阳性,而联检的阳性率达90.63%。在赵建军等对肝细胞癌(原发性肝癌的主要形式)的研究中,CEA、AFP的单项检测阳性率分别为7.1%和51.4%,均低于两项联合检测的55.3%。
            AFP、CEA的联合检测,不但提高了肝癌早期的检出,而且对判断原发性肝癌具有显著的差异性,因而对临床上治疗方案的及时制定具有重要的参考价值。

            2.2 AFP/CEA联检可区分转移性和原发性肝癌
            在赵明等人的研究中, 肝转移癌患者血清CEA水平明显高于正常人和原发性肝癌患者(P<0.05), 且阳性率为88.4%。而肝转移患者中的AFP阳性率为41.8%,在原发性肝癌中为93.5%。刘永炜的研究中,原发性肝癌的CEA阳性率14.2%,转移肝癌则为76.9%, 前者CEA水平也远低于后者??杉诩谭⑿愿伟┎±?,AFP和CEA联检具有较为重要的临床意义。在恶性肿瘤(原发性肝癌除外)患者中, 对于血清AFP正常、CEA增高或者二者同时增高的情况, 提示患者可能存在肝脏转移。

            2.3 指标联检用于预后评价
            在术后第8周, 复发组血清AFP、CEA水平分别为 (397.17±201.29)μg/L、 (29.12±16.78)μg/m L, 显著高于未复发组血清AFP、CEA水平,表明血清AFP、CEA水平对原发性肝癌有较高的预后评估价值(刘永炜)。赵建军等的研究表明,CEA阴性表达(CEA<5.0 ng/ml)患者的1年、3年和五年的无复发生存率明显高出阳性组(CEA≥5.0 ng/ml),具有统计学意义。向田的研究中也得出了同样的结论。血清CEA的表达水平是影响术后无复发生存率的独立因素。

            综上所述,AFP/CEA的联合检测相比于AFP单项检测具有多项优势:
            1、AFP单项检测原发性肝癌的阳性率有限,AFP/CEA两项联检提高了阳性检出率,有效降低漏诊率;
            2、CEA在转移性和原发性肝癌中具有显著性差异,相比于单项AFP,联检更能及时提示转移性肝癌的发生;
            3、血清CEA是术后无复发生存率的独立因素,加入CEA指标有助于肝癌患者预后不良的及时发现,提高患者生存率。

            透景AFP/CEA两项定量检测试剂盒:一次检测,同时出两项指标结果,节约了试剂和操作成本。在透景全自动高通量免疫检测系统(TESMI)上,数字化的结果呈现,38分钟即出首结果,每小时可检测120个样本,即240个检测结果,检测速度更快更客观!

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