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            透景生命体外诊断试剂专业厂商

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            糖类抗原72-4定量检测试剂盒(流式荧光发光法)

            授权产品

            胃癌、卵巢癌良好的预后肿瘤标志物

             
            产品概述

            CA724定量检测试剂

            糖类抗原724定量检测试剂盒(流式荧光发光法)

            检测指标 :

            CA72-4(肿瘤相关抗原724)

            预期用途

            定量检测血清中的肿瘤标志物CA724,用于结肠癌患者、胰腺癌患者、胃癌患者等的病程和疗效监测。

            适用机型

            TESMI系列、Luminex200TM

            样本要求

            血清

            产品规格

            96 人份/盒

            保存条件及有效期

            在 2~8℃干燥、避光,防冻保存。 有效期12 个月。

            注册证号

            国械注准20163402324

            适用机型

            透景全自动高通量免疫检测系统

            • 更快:

              联合检测速度更快,7项肿标联检可达840tests/h
            • 更全:

              18项肿瘤标志物,菜单更齐全
            • 更新:

              全自动高通量流式荧光发光免疫分析技术,可接入流水线
            推荐机型:
            全自动高通量免疫检测系统(TESMI)
            其他可用机型:
            Luminex多功能流式点阵仪 ( 需配37℃恒温箱和振荡器)
            指标意义
            CA724—胃癌良好的肿瘤标志物
            CA724:

            糖类抗原72-4是由美国国立癌症研究所1981年从乳癌的肝转移灶中发现的肿瘤相关糖蛋白,属于粘蛋白类癌胚胎抗原。存在于50%的乳腺癌组织和85%~95%的结肠、胰腺、胃、肺及卵巢的肿瘤中。

             
            检验结果解读:

            一般经典文献中推荐CA72-4的参考范围为< 10 U/ml。各医院或实验室应根据各自的条件建立相应的参考范围。

            临床意义

            CA72-4对胃癌有较高的敏感性,阳性率约为65%~70%,在转移性胃癌中阳性率更高,敏感性达43.7%~94%。

            在病程不同分期及与肿瘤的浸润和淋巴结的转移过程中,CA72-4比CA19-9更有意义,与病程的临床分期呈正相关。

            CA72-4对胃癌尤其是较为早期或恶性程度较高的胃癌诊断阳性率要高于其他肿瘤标志物指标。

            影响因素

            正常人和良性胃肠道疾病的阳性率分别为3.5%和6.7%。

            产品优势
            全自动高通量流式荧光发光技术平台

            全自动流式荧光发光免疫分析技术,免除人工操作。
            操作简单便捷,数字化结果软件自动生成。

            多肿标联合检测速度更快,自动化结果更准确

            联合检测速度更快,38分钟即得首个结果,每小时检测120个样本,联检肿标越多速度越快
            自动化操作系统,批间差和批内差表现更好,检测结果更准确稳定

            严格筛选,科学组合,临床应用更方便

            同一肿瘤或不同类型的肿瘤可有一种或几种肿瘤标志物异常;
            同一种肿瘤标志物可在不同的肿瘤中出现。为提高肿瘤标志物的辅助诊断价值和确定何种标志物
            可作为治疗后的随访监测指标,需进行肿标联合检测。

            注意事项

            本试剂盒检测肿瘤标志物CA72-4的浓度,其结果不能单独作为各种肿瘤疾病或临床良性疾病存在与否判断的依据,必须与物理或化学临床诊断相结合后作出相应确诊。

            临床应用
            胃癌辅助诊断:

            CA72-4和 CA19-9在胃癌中的阳性率分别是42-47%和46%,联合检测时阳性率可达63%。


             
            胃癌预后:

            CEA、CA199、CA724可作为胃癌的预后评估和术后监测的标志物


             
            卵巢癌辅助诊断和预后评估指标之一

            67%的卵巢癌患者CA724增高,与CA125联合检测对原发性和复发性卵巢癌的特异性很高,两者均阴性值,说明无残余肿瘤。


             
            品牌介绍

            透景生命,专注于多重检测流式荧光技术应用

            上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年,专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。2017年成功上市。

             

            透景生命立足于自主创新,构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。

             

            透景生命已累计获得100余项医疗器械注册证书,目前已收到117个II类和III类注册证。产品包括20种肿瘤标志物(全自动流式荧光平台),并开创性的打破进口免疫试剂的仪器封闭,研发出可兼容进口平台的肿瘤标志物试剂;基于流式荧光的HPV27全分型产品;全自动自免十五项试剂给临床提供更高速便捷体验,以及全球首创专利产品双基因甲基化检测试剂盒,可用于肺癌早期辅助诊断等创新型产品。

            糖类抗原72-4定量检测试剂盒(流式荧光发光法)

            规格:96人份/盒

            组分及储存有效期

            反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、校准品等(详见说明书)。试剂盒在2-8℃、干燥、避光、防冻条件下可安全保存12个月。

            样本类型

            1. 本试剂盒测试样本类型为血清,样本所需量为10μl。
            2. 采集空腹静脉血1mL,不抗凝,离心后常规分离得到血清。
            3. 如果样本不立即检测,需4℃(一周内)或者-20℃(三月内)保存。
             

            适用仪器

              流式荧光仪器
            1 Luminex 多功能流式点阵仪
            2 全自动流式荧光发光免疫分析仪(型号:TESMI-F4000)

            CFDA注册证书

            国食药监械(准)字2013第3400429号

            操作流程


            2016-04-29 透景产品-肿瘤标志物-规格参数操作流程图-四合一抽血 流式荧光

            性能指标

            灵敏度 详见说明书。
            特异性 详见说明书。
            重复性 详见说明书。
            CA724在胃癌中的临床应用



             
            CA724概述
            1981年,Colcher等人用人乳腺癌肝转移细胞的胞膜富集成分为免疫原制备了单克隆抗体B72.3,其相应抗原—肿瘤相关糖蛋白(TAG)-72是一种高分子糖蛋白。之后有研究者把人结肠癌细胞移植于鼠体,提取纯化的TAG-72,为此免疫原制备出第2代肿瘤相关的单克隆抗体,其中CC49与TAG-72的亲和力在正常组织中与B72.3相似,在肿瘤组织中明显升高。此后,研究者们联合应用B72.3和CC49建立双因素放射免疫分析法检测体内TAG-72,故将其命名为CA72-4。CA72-4的分子质量为220~400ku,属黏蛋白类癌胚胎抗原,表面结构有多种不同的表位。CA724可存在于胃癌、结直肠癌、乳腺癌等的恶性组织中,但在非上皮性的恶性肿瘤及良性增殖性病变中却无该抗原的表达,因此诊断恶性肿瘤的特异性更强。近年来已被应用于临床用以检测胃癌、卵巢癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等疾病的诊断。正常人血清中CA72-4的含量<6U/mL。
             

            CA724的临床应用价值
            CA72-4在多种恶性肿瘤中均有表达,雷君等人研究发现CA724在10种恶性肿瘤患者(324例)中的阳性检出率从大到小依次为:肺癌、卵巢癌、直肠癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、胰腺癌、食管癌、宫颈癌、鼻咽癌。从分布来看,CA724在腺上皮组织来源的肿瘤表达加高,而在鳞状上皮组织来源的肿瘤表达较少。CA724是一种广谱的肿瘤标志物,对胃癌、直肠癌和肝癌都有一定的临床应用价值。

             1、检测胃癌最有特异性和灵敏度的指标之一:CA72-4在胃癌的诊断、病情监测、预后评估等的应用研究均有报道,研究发现CA72-4诊断胃癌的敏感度和特异度分别是55.4%和91.5%。Ubukata等术前对156例胃癌患者同时检测CEA,CA19-9和CA72-4。结果显示,CA72-4阳性率与CEA相当,高于CA19-9。CEA和CA72-4同时阳性更多地出现在有淋巴结转移和浆膜浸润的患者中。而Byrne等人的研究发现,与CA19-9和CEA相比,CA72-4能更好地将Ⅰ、Ⅱ期胃癌患者和正常对照组、淋巴结阳性与阴性以及是否有浆膜层浸润者区分开来。这提示CA72-4是胃癌的疾病分期和活动情况的可靠肿瘤标记物,但仍需进一步的纵向研究以对其临床应用进行丰富的评价。另外,术前CA72-4水平与胃癌患者的预后有明显的相关性。Ucar等的研究结果显示,95例胃癌患者中,其CA19-9,CA72-4,CEA和甲胎球蛋白(AFP)的阳性率分别是41%,32.6%,24.2%和8.4%。而CA72-4阳性率与淋巴结、腹腔和肝脏转移浸润有明显相关性。上述研究证明,CA72-4是诊断胃癌的一个可靠指标,其对于胃癌的诊断和鉴别诊断、疗效观察、监测预后等均有一定的临床意义。主张对胃癌患者进行联合检测以期早发现,早诊断,早治疗。
             
            2、对结直肠癌有一定的鉴别诊断价值:CA72-4能较好地鉴别良性结直肠病变和恶性肿瘤。另外,CA72-4与结直肠癌的临床分期、肿瘤细胞分化有关;临床分期越高,分化程度越低,该标记物阳性率越高。CA72-4对于监测结直肠癌术后疗效及是否复发有一定的意义,与CEA联合检测能更好地预测肿瘤的复发,有助于制定术后的治疗策略。CA72-4联合CEA和(或)CA19-9检测,能明显提高结直肠癌的诊断敏感度。

             
            CA724参考范围及可能的影响因素
            CA724的正常值小于10 U/ ml,在正常人群和良性胃肠道疾病的阳性率分别为3.5%和6.7%,该指标对胃癌具有较高的特异性,只有不到1%的良性胃病存在CA724升高。但其本身多出现在进展期胃癌患者,早期很少检测到。研究发现CA724在恶性肿瘤的阳性率并不高,仅为51%左右,因此,减低的灵敏度和良好的特异性表明CA724诊断试验不适合用于胃癌的大规模筛查,而适用于胃癌与为良性疾病的鉴别诊断。

             

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