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            透景生命体外诊断试剂专业厂商

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            肺部5项肿瘤标志物联合检测组合

            授权产品

            CEA/CYFRA211/NSE/CA125/SCCA 5个肿标联合检测,全自动操作更快速准确

            产品概述

            肺癌肿标5项联检组合

            癌胚抗原、细胞角蛋白19片段、神经元特异性烯醇化酶、糖类抗原125、鳞状上皮细胞癌抗原定量检测试剂盒(流式荧光发光法)

            检测指标

            CEA(癌胚抗原)、CYFRA21-1(细胞角蛋白19片断)、NSE(神经元特异性烯醇化酶)、CA125(糖类抗原125)、SCCA(鳞状上皮细胞癌抗原)

            预期用途

            临床辅助肺癌辅助诊断,治疗监测

            适用机型

            TESMI系列、Luminex200TM

            样本要求

            血清

            产品规格

            96 人份/盒

            保存条件及有效期

            在 2~8℃干燥、避光,防冻保存。有效期12 个月。

            适用机型

            透景全自动高通量免疫检测系统

            • 更快:

              检测速度更快,
              肿标检测可达840tests/h
            • 更全:

              18项指标,覆盖临床常用肿标
            • 更新:

              全自动流式荧光发光免疫分析技术,可双向通讯
            推荐机型:
            透景全自动高通量免疫检测系统(TESMI)
            其他可用机型:
             Luminex多功能流式点阵仪 (需配37℃恒温箱和振荡器)
            指标意义
            联合检测辅助肺癌诊断

            CEA、CYFRA211、NSE为欧洲肿瘤标志物组织推荐肺癌检测黄金组合,CA125和SCCA可分别增加肺腺癌和肺鳞癌的检出率

            • CYFRA21-1:

              非小细胞肺癌(NSCLC)敏感度好的肿瘤标志物;对鳞癌I-IV期患者的敏感性分别为60%、88.8%、80%及100%。

            • NSE:

              肺癌组织中NSE含量是正常的3-35倍,NSE是小细胞肺癌(SCLC)的特异性肿瘤标志物,对小细胞肺癌的检出率为70%-80%

            • CEA:

              联合检测,有助于NSCLC鉴别诊断,对于NSCLC尤其是肺腺癌预后、疗效观测和复发监测有重要价值

            • CA125:

              联合检测,提高对肺腺癌的诊断价值。与肺癌分期和预后评估相关

            • SCCA:

              鳞癌重要指标,联合检测提高对肺鳞癌的诊断价值。

            产品优势
            先进的全自动高通量流式荧光发光技术平台

            全自动操作更加便捷,数字化结果更为客观。
            多项指标联合检测,大大节省试剂成本和样本用量。

            检测速度和检测菜单双双升级

            联合检测速度更快,38分钟即得首个结果,每小时120个样本。
            检测菜单囊括18项肿瘤标志物,更为齐全

            5项肺癌肿瘤标志物联合检测,灵敏度再提高

            EGTM推荐黄金组合(CEA/CYFRA21-1/NSE)基础上增加CA125和SCCA CA125和SCCA可提高对肺腺癌和肺鳞癌检测的灵敏度

            临床应用
            肺癌辅助诊断

            5联检中各个指标对应不同组织类型癌症,科学组合提高对肺癌的辅助诊断价值
            联合检测可提高对肺癌诊断的灵敏度和特异性,联检对NSCLC的灵敏度为82%,SCLC的灵敏度为80%,特异性为92%。
            联检可用于肺癌的辅助诊断、疗效评估和随访的全过程。


             
            肺癌预后评估与复发监测

            CA125、CEA与肿瘤分期和预后评估相关,联合检测这两个指标,有助于对肺癌进行预后评估和复发监测。

            品牌介绍

            透景生命,专注于多重检测流式荧光技术应用

            上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年,专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。2017年成功上市。

             

            透景生命立足于自主创新,构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。

             

            透景生命已累计获得100余项医疗器械注册证书,目前已收到117个II类和III类注册证。产品包括20种肿瘤标志物(全自动流式荧光平台),并开创性的打破进口免疫试剂的仪器封闭,研发出可兼容进口平台的肿瘤标志物试剂;基于流式荧光的HPV27全分型产品;全自动自免十五项试剂给临床提供更高速便捷体验,以及全球首创专利产品双基因甲基化检测试剂盒,可用于肺癌早期辅助诊断等创新型产品。

            CEA、cyfra21-1、NSE、CA125、SCCA肺癌5联检试剂盒(流式荧光发光法)

            规格:96人份/盒

            组分及储存有效期

            反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、校准品等(详见说明书)。试剂盒在2-8℃、干燥、避光、防冻条件下可安全保存12个月。

            样本类型

            1. 本试剂盒测试样本类型为血清,样本所需量为20-60μl。
            2. 采集空腹静脉血1mL,不抗凝,离心后常规分离得到血清。
            3. 如果样本不立即检测,需4℃(一周内)或者-20℃(三月内)保存。
            4. 如果采集样本时溶血,可能会对结果造成影响,建议重新采集。

            适用仪器

              流式荧光仪器
            1 Luminex 多功能流式点阵仪
            2 全自动流式荧光发光免疫分析仪(型号:TESMI-F4000)

            CFDA注册证书

            国械注准20163400542
            国食药监械(准)字2013第3400430号
            国械注准20153401106

            操作流程


            2016-04-29 透景产品-肿瘤标志物-规格参数操作流程图-四合一抽血 流式荧光

            性能指标

            灵敏度 详见说明书。
            特异性 详见说明书。
            重复性 详见说明书。
            1、肺癌背景
            肺癌是当代最严重的恶性肿瘤之一,尽管肺癌的诊疗技术不断发展,但仍有50%左右的患者在被发现时已处于进展期。近一半术后复发的小细胞肺癌(SCLC)患者在短期内即发展出局部生长或远端转移。而对于进展期的患者,放、化疗的治疗效果相差特别大。因而,临床上亟需简单高效的检测指标,实现肺癌更准确的早期诊断。

            肿瘤标志物(TM)是最合适的这类指标之一,然而单项TM尚未能同时满足对指标特异性和灵敏度的要求。因而,各大肿瘤权威学术机构均推荐几项适合指标的联合检测。

            2、相关指标

            SCCA是最初从子宫颈鳞状细胞癌中发现,同时是肺鳞癌较特异性的指标,在肺鳞癌中的阳性率明显高于其他类型的肺癌。

            CA125最初是从卵巢癌上皮细胞分离,高浓度CA125常见于NSCLC,尤其是肺腺癌中。

            癌胚抗原(CEA):一种肿瘤胚胎性抗原,其水平异常常见于结直肠癌、胰腺癌、肺癌、乳腺癌等恶性肿瘤中,是最早用于肺癌诊断的指标之一。

            CYFRA21-1:NSLC,尤其是肺鳞癌的特异性指标。对肺癌诊断灵敏度55%左右时,其特异性高达95%以上。

            NSE:SLC的敏感性指标,在SLC患者中阳性率可达60%-80%,而在NSLC患者中仅10-30%,可用作区分NSLC和SLC。

            3、Cyfra 21-1+CEA+NSE+CA125+SCCA肺癌五项联检(流式荧光法)的优势

            3.1 更高的肺癌检出率和准确度

            大量研究显示指标联检相比于单项检测,可大大提高肺癌检测的灵敏度和准确度。在曹等的研究中,肺癌的联检检出率达到了91.6%,而CYFRA21-1、NSE、CEA单项对应的阳性率分别为54.3%、56.3%和55.6%[1]。Wang等人的研究结果中,单项检测时灵敏度均低于50%,而联检时的灵敏度和特异性分别为75.76%和88.57%[2]。CA125和SCCA由于分别是肺腺癌和鳞癌的特异性指标,作为补充可进一步提高检出率和准确性。

            3.2 有助于NSLC和SLC的区分

            NSCLC和SCLC是肺癌的两种类别,后者的侵染性更大,扩散速度也更快。二者适用的治疗手段也不同,NSLC主要是通过手术和放疗治疗,而SCLC则推荐用化疗。因此,NSLC和SLC的区分十分重要。组合中CYFRA21-1是NSCLC最好的特异性指标,特异性可达95%以上。而NSE是对SLC最敏感的指标,阳性率可达60-80%。此外,CEA在肺癌中也具有高表达,且具有重要的预后、监测价值。SCCA和CA125也分别对鳞癌和腺癌具有较高特异性。几项指标各有特色,将有助于肺癌的早期诊断和NSLC、SLC的区分。

            3.3 最权威科学的肺癌检测组合

            联检中的单项指标是得到国际肿瘤权威学术组织EGTM和NACB推荐,可用在肺癌的诊治、预后评价、病程监测等环节中。产品性能经严格验证,多项联检试剂盒与单项指标的一致性非常好,产品的组合科学合理,排除了指标间的相互干扰。多项联检与单项检测的差异比对见图1:

             

            3.4 流式荧光平台方法学先进性

            流式荧光技术平台是国际先进的科研和临床平台,其具有数字化、高通量、高速度等技术特点和优势。在此平台上可将5项指标放在一管检测,可同时出5项指标结果,38分钟即出首结果,检测速度可达600T/h,大大提高了检测效率,节约了试剂成本。

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