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            透景生命体外诊断试剂专业厂商

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            鳞状细胞癌抗原定量检测试剂盒(流式荧光发光法)

            授权产品

            可用于宫颈鳞癌、肺鳞癌、食管鳞癌等的辅助诊断和复发监测

             
            产品概述

            SCCA定量检测试剂

            鳞状细胞癌抗原定量检测试剂盒(流式荧光发光法)

            检测指标 :

            SCCA(鳞状细胞癌抗原)

            预期用途

            适用于监测宫颈,肺,食管,肛门和头颈部区域鳞状细胞癌患者的治疗效果和病程

            适用机型

            TESMI系列、Luminex200TM

            样本要求

            血清

            产品规格

            96 人份/盒

            保存条件及有效期

            在 2~8℃干燥、避光,防冻保存。 有效期12 个月。

            注册证号

            国械注准20163402328

            适用机型

            透景全自动高通量免疫检测系统

            更快:

            检测速度更快,肿标7项联检速度可达840test/h

            更全:

            18项肿瘤标志物,菜单齐全

            更新:

            全自动流式荧光发光免疫分析技术,可接入流水线

            推荐机型:

            全自动高通量免疫检测系统(TESMI)

            其他可用机型:

            Luminex®200TM
            ( 需配37℃恒温箱和振荡器)
            指标意义
            SCCA—鳞状细胞癌标志物
            SCCA:

            一组丝氨酸/半胱氨酸蛋白酶抑制物家族的糖蛋白,分子量约45KD。 SCCA 最初由Kato等人从鳞状细胞癌组织中分离出来, 至少由10个不同等电点的亚单位组成。

            检验结果解读:
            SCCA:

            经典文献认为SCCA在健康人群中的浓度在0.16~1.5 ng /ml之间,当SCCA的浓度> 1.5 ng /ml时具有临床意义。各医院或实验室应根据各自的条件建立相应的参考范围

            临床意义

            SCCA为鳞状细胞癌的标志物,可对宫颈癌、外阴癌、肺癌、食管癌等鳞癌进行检测。

             

            治疗前血清中SCCA水平可以作为宫颈癌早期预后指标, 并对筛选出的高危病人进行辅助治疗。治疗前SCCA 水平高低反映患者对放化疗的敏感程度

             

            治疗后SCCA水平也可评估疗效,早期检测肿瘤是否复发。

            影响因素

            血液标本如果被汗液或唾液或其他体液污染的话,会引起SCC测定值的假性升高。

             

            肝炎、肝硬化、胰腺炎、肺炎、结核、肾功能衰竭、银屑病等疾病,SCCA也有一定程度的升高。

            产品优势
            全自动高通量流式荧光发光技术平台

            全自动流式荧光发光超级免疫分析技术,免除人工操作。
            操作简单方便,数字化结果软件自动生成。

            联检速度更快,检测肿标更全面

            自动化仪器38分钟即可得首个结果,每小时检测120个样本,越多肿标联检,检测速度(120*检测肿标数)越快
            肿标菜单再升级,18项肿瘤标志物更全面,覆盖临床常用肿标

            严格筛选科学组合,临床应用更方便

            同一肿瘤或不同类型的肿瘤可有一种或几种肿瘤标志物异常;
            同一种肿瘤标志物可在不同的肿瘤中出现。联合检测多种肿标可提高其辅助诊断价值
            自动化系统即可检测单项肿标,又能多项肿标联合测定,临床应用更便捷

            临床应用
            宫颈癌辅助诊断:

            原发性宫颈鳞癌敏感敏感性为44%-69%;复发癌敏感性为67%-100%,特异性90%-96%

             

            可及早提示原发性宫颈鳞癌复发,50%患者的SCCA浓度升高先于临床诊断复发2-5个月,它可以作为独立风险因子加以应用。

            辅助诊断肺鳞癌:

            肺鳞癌阳性率为46.5%,其水平与肿瘤的进展程度相关,它配合CA125、CYFRA21-1和CEA联合检测可提高肺癌患者诊断的灵敏性。

            其他鳞癌诊断:

            其它鳞癌的诊断和监测:头颈癌、外阴癌、膀胱癌、肛管癌、皮肤癌等。

            品牌介绍

            透景生命,专注于多重检测流式荧光技术应用

            上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年,专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。2017年成功上市。

             

            透景生命立足于自主创新,构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。

             

            透景生命已累计获得100余项医疗器械注册证书,目前已收到117个II类和III类注册证。产品包括20种肿瘤标志物(全自动流式荧光平台),并开创性的打破进口免疫试剂的仪器封闭,研发出可兼容进口平台的肿瘤标志物试剂;基于流式荧光的HPV27全分型产品;全自动自免十五项试剂给临床提供更高速便捷体验,以及全球首创专利产品双基因甲基化检测试剂盒,可用于肺癌早期辅助诊断等创新型产品。

            鳞状细胞癌抗原定量检测试剂盒(流式荧光发光法)

            规格:96人份/盒

            组分及储存有效期

            反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、校准品等(详见说明书)。试剂盒在2-8℃、干燥、避光、防冻条件下可安全保存12个月。

            样本类型

            1. 本试剂盒测试样本类型为血清,样本所需量为20~30μl。
            2. 采集空腹静脉血1ml,不抗凝,离心后常规分离得到血清。
            3. 如果样本不立即检测,需4℃(一周内)或者-20℃(三月内)保存。
            4. 如果采集样本时溶血,可能会对结果造成影响,建议重新采集。

            适用仪器

              流式荧光仪器
            1 Luminex多功能流式点阵仪
            2 全自动流式荧光发光免疫分析仪(型号:TESMI-F4000)

            CFDA注册证书

            国食药监械(准)字2013第3400430号

            操作流程


            2016-04-28 透景产品-肿瘤标志物-规格参数操作流程图-四合一free PSA total PSA

            性能指标

            灵敏度 详见说明书。
            特异性 详见说明书。
            重复性 详见说明书。
            SCCA:鳞癌指标



             
            SCCA概述
            SCCA 属于丝氨酸蛋白酶抑制剂(serineprotease inhibitor,serpin)超家族中的卵清蛋
            白亚家族,为抑制型丝氨酸蛋白酶抑制剂,是一种肿瘤相关蛋白。SCCA可在正常鳞状上皮及假复层柱状上皮表达,在许多复层鳞状上皮细胞来源的恶性肿瘤组织中过表达(子宫颈、头颈部、食管、肺、乳腺、和泌尿生殖道)。Suminami 等的研究发现SCCA 可能有抑制NK 细胞向肿瘤组织迁移的功能,有助于肿瘤细胞逃避宿主的免疫系统。目前,SCCA在各种鳞癌的诊断和分期预后都有一定的指导意义。


            SCCA的临床应用价值
            SCCA最初与1977年从宫颈鳞癌组织中分离获得,与鳞状细胞癌的发生发展密切相关。研究表明,SCCA与鳞状细胞癌的侵袭、转移、复发和预后有关,时反应鳞状细胞癌身顾问学特性的重要肿瘤标志物,其血清学水平检测可广泛应用与多种器官鳞状细胞癌的诊断及治疗效果的临床评价。

             1、宫颈癌:研究发现SCCA 阳性率与临床分期密切相关,SCCA 水平随着病理分级的增高而增加。何凤梅等人检测了216例宫颈鳞癌患者的SCCA水平,发现随着宫颈鳞癌临床分期的进展,SCCA阳性率升高。对于未经治疗的鳞癌患者,SCC水平反映了肿瘤的分级、大小、宫颈侵袭程度及淋巴结转移情况,SCC升高是淋巴结发生转移的独立预测因子。预测的灵敏度和特异度分别为58.1%和51.4%。此外,连续的SCCA水平检测可用于检测患者对治疗的反应和效果。德国一项研究发现,接受放疗的72为宫颈鳞癌患者,仅有2%治疗前SCCA超过25ng/mL的患者治疗完全显效,而放疗后2-3月SCCA水平持续高于临界值,提示治疗失败。总之,SCCA对宫颈癌有较高的诊断价值,对原发性宫颈鳞癌敏感性为44%-69%;复发癌敏感性为67%-100%,特异性90%-96%;可及早提示复发,50%患者的SCCA浓度升高先于临床诊断复发2-5个月,它可以作为独立风险因子加以应用。

            2 、头颈鳞癌:头颈部肿瘤患者血清SCC水平升高, 其水平与疾病分期有关。虽然治疗前血清SCC水平阳性率有不同的报道, 但是所有研究都认为, SCC的升高与恶性疾病的进展相关。Inal等报道, SCC对于诊断头颈部鳞癌的灵敏度为42.9%, 联检SCC、CEA、铁蛋白(Ferritin)、CYFRA21-1以及脂相关唾液酸(lipid-associatedsialicacid, LSA), 诊断的灵敏度可达到100%。CEA和SCC是作为首次治疗后监测残余病灶的良好标志物, 可指导其他辅助治疗。治疗中SCC的高水平说明不完全的外科切除或治疗后的肿瘤抗性,SCC一般在复发的临床症状出现前3 个月上升。到目前为止, SCC是预测临床结果和疾病复发早期发现的最敏感的标志物。

            3 、肺鳞癌:在肺鳞癌患者中, 血清SCC的阳性率52.7%,且阳性率和分期有关, 在进展期可达到70%;在肺部非鳞癌患者中, SCC的阳性率14.2%, 其中肺腺癌中阳性率为17.6%, 在小细胞肺癌为6.7%, 而在大细胞肺癌中几乎为零;对于肺部非鳞癌患者SCC浓度不会超过40.0ng/ml。肺部良性病变患者, SCC的阳性率为28.4%, 但其SCC浓度不会超过20.0ng/ml。在不同分化程度细胞间SCC显著不同。有效手术后, 血清SCC水平会在(1 ~ 2)d内降至正常。血清SCC水平与肿瘤进展有关, 可用于监测治疗效果, 患者治疗前的血清SCC水平与存活时间显著相关。由于在其他类型的肺癌中, SCC的阳性率比较低, 可通过与其他肿瘤标志物的联用以提高诊断灵敏度。如:与CEA联合用于肺腺癌, 与NSE联合用于小细胞肺癌, 与CYFRA21-1联合用于提高肺鳞癌。SCC在胞浆中的定量分析可用于非小细胞肺癌组织类型的评价和不良分化特征的鉴定。


            SCCA参考范围及可能的影响因素
            SCCA检测有助于所有鳞状上皮细胞起源癌的诊断和监测。健康人群中SCCA水平常常小于1.5ng/ml。检测过程中血液标本如果被汗液或唾液或其他体液污染的话,会引起SCC测定值的假性升高。 此外,一些良性疾病如肝炎、肝硬化、胰腺炎、肺炎、结核、肾功能衰竭、银屑病等,SCCA也有一定程度的升高。
             

             

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