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            透景生命体外诊断试剂专业厂商

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            胃蛋白酶原II定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

            授权产品

            用于胃癌前病变萎缩性胃炎诊断的重要肿瘤标志物

            产品概述
            化学发光PGⅡ 检测试剂盒

            胃蛋白酶原Ⅱ 定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

             

            检测指标:PGⅡ (胃蛋白酶原PGⅡ )

             

            预期用途:本试剂盒用于体外定量测定人血清胃蛋白酶原Ⅱ ( pepsinogenⅡ , PGⅡ ) 的浓度。

             

            适用机型:Berthold化学发光检测仪LB 960Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

             

            样本要求:不抗凝采集管采集静脉血不少于2ml

             

            产品规格:100人份/盒;500人份/盒

             

            保存条件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防冻保存。有效期12 个月。上机稳定性1个月

             

            注册证号:沪械注准20152400720

            指标意义

            胃蛋白酶原PGⅡ

            血清学胃粘膜活检指标

            胃蛋白酶原是胃蛋白酶的前体,根据其生化性质和免疫原性将其分成 2 个亚群, 1-5 组分的免疫原性相同,称为胃蛋白酶原 I,主要由胃底腺的主细胞和黏液颈细胞分泌;组分 6 和 7 被称为胃蛋白酶原 II,除由胃底腺的主细胞和黏液颈细胞分泌外,贲门腺和胃窦的幽门腺的黏液颈细胞以及十二指肠上段也能产生胃蛋白酶原 II。

            01

            血清 PG 水平反映了不同部位胃粘膜的形态和功能: PGI 是检测胃泌酸腺细胞功能的指针;

            02

            PGII 与胃底粘膜病变的相关性较大(相对于胃窦粘膜),其升高与胃底腺管萎缩、胃上皮化生或假幽门腺化生、异型增值有关;

            03

            PGI/II 比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关。因此,联合测定 PGI 和 PGII 比值可起到胃底腺粘膜“血清学活检”的作用。

            04

            胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ检测试剂盒用于检测血清或者血浆中的胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ的含量,具有简便、快速的优势,避免了 X-射线对人体的侵害和胃镜的不便。

            适用机型

            多个化学发光平台均适用


            Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

            检测原理

            发光原理

            • 发光标记物为吖啶酯,性状稳定,便于试剂长期保存。

            • 光释放快速集中、发光效率高、发光强度大

            • 反应无需催化剂,发光背景低,信噪比高,干扰因素少。

            • 易于与蛋白质联结且联结后光子产率不减少

            • 反应激发物为氢氧化钠和双氧水

            检测流程

            方法学比较
              吖啶酯 Apase/ HRP 三联吡啶钌
            发光信号 直接化学发光 酶促化学发光 电化学发光
            光信号 闪光 辉光 闪光
            检测速度 快速 较快 快速
            发光效率 较高
            灵敏度 较高
            影响因素
            检测成本 较低
            发光底物 NaOH-H2O2 金刚烷、鲁米诺 电激发
            产品特点

            检测项目全

            20余种肿瘤标志物,涵盖市面上常见检测项目

            多平台

            适用

            适用于透景TESMI i200、雅培Abbott ARCHITECT-i2000等多种化学发光检测平台

            检测

            更高效

            通过简化的操作流程和灵活的指标选择,可为您快速提供所需要的检测结果

            性能

            更优异

            采用吖啶酯为发光底物,磁微珠分离灵敏度更高,干扰更少

            性价比

            更高

            拥有国际品质的同时,可进一步降低实验室试剂成本

            与一线进口对照PGII试剂一致性高:R2= 0.9939

            值得医生信赖

            临床参考值:PGⅠ≥70.3ng/mL,PGI/ PGII≥3.0ng/mL。
            批内精密度:2.44%
            室内精密度:2.75%
            线性范围:0.5~100ng/mL

            常见肿瘤标志物
            肿瘤标志物名称 英文缩写 主要相关肿瘤 其他相关肿瘤
            甲胎蛋白» AFP 原发性肝癌和生殖细胞癌 胚胎细胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌、胰腺癌
            癌胚抗原» CEA 广谱肿瘤标志物 肺癌、大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌
            神经元特异性烯醇化酶» NSE 小细胞肺癌 肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
            细胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌 肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
            糖类抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃肠道癌、子宫颈癌
            糖类抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 肝癌、胆囊癌、胆管癌
            鳞状细胞癌抗原» SCCA 宫颈鳞癌 肺鳞癌、头颈部鳞癌、食管癌及外阴鳞状细胞癌
            游离前列腺特异性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
            总前列腺特异性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
            游离绒毛膜簇性腺激素β亚单位» free-β-hCG 妇科肿瘤、睾丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
            胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初筛敏感指标 — —
            胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初筛敏感指标 — —
            铁蛋白» Ferritin 广谱肿瘤标志物 白血病、原发性肝癌、乳腺癌、肺癌
            β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴细胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宫颈癌
            糖类抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、结直肠癌
            胃泌素释放肽前体» proGRP 小细胞肺癌 小细胞食管癌、胃肠肿瘤
            人附睾蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宫内膜癌
            糖类抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌
            肿瘤相关抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 肝癌、食管癌、肺癌
            糖类抗原50» CA50 胰腺癌、结直肠癌 胃癌、胆囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
            配套耗材试剂
            耗材名称 耗材简称 货号 规格
            糖类抗原125校准品 CA125校准品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
            细胞角蛋白19片段校准品 CYFRA21-1校准品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
            甲胎蛋白校准品 AFP校准品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
            癌胚抗原校准品 CEA校准品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
            神经元特异性烯醇化酶校准品 NSE校准品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
            总前列腺特异性抗原校准品 T-PSA校准品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
            游离前列腺特异性抗原校准品 F-PSA校准品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
            糖类抗原19-9校准品 CA19-9校准品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
            鳞状上皮细胞癌抗原校准品 SCCA校准品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
            游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品 free-β-hCG校准品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
            铁蛋白校准品 Ferritin校准品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
            β2-微球蛋白校准品 Ferritin校准品 β2-MG校准品 6瓶(4mL/瓶)
            胃蛋白酶原Ⅰ校准品 PGI校准品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
            胃蛋白酶原Ⅱ校准品 PGII校准品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)
            一、胃蛋白酶原简介
            胃蛋白酶原(PG)是胃分泌的一种消化酶前体,由于具有较高的特异性和灵敏度,其在胃癌的早期诊断中有广泛的应用。PG作为胃蛋白酶的无活性前体蛋白,由375个氨基酸构成,平均相对分子量约为42000,人胃黏膜共具7种胃蛋白酶同功酶原,分为PG I和PG II两类,主要由主细胞和粘液颈细胞分泌。此外,胃窦的幽门腺和临近十二指肠的Brunner腺也能产生PG II。胃几乎是PG的唯一来源,因此PG指标的变化可作为胃部良恶性疾病的特异性标志物。
             
            慢性萎缩性胃炎是重要的癌前病变过程,据文献报道,80%以上胃癌的发生与萎缩性胃炎是有直接的关联的。而实际上,PG指标的检测也是针对的癌前病变——萎缩性胃炎的诊断。在萎缩性胃炎中,由于胃黏膜的萎缩,主细胞被幽门腺代替,胃底腺大量丧失,因而
            胃黏膜的分泌功能显著降低,PG I水平显著降低,而PG II几乎不变甚至有轻度增加,因而萎缩性胃炎表现为PG I和PG I/PG II的显著性降低。
             
            二、PG与胃癌的早期筛查
            Stermmermann等报道的PG指标参考值为:PG I/PG II<2;Kodoi的最优范围为:PG I<50 ng/ml,PG I/PG II<3;而Miki等给出的范围:PG I<70 ng/ml,PG I/PG II<3,也是目前使用较为广泛的PG指标参考范围。
            PGⅠ水平以及PG I/PG II的下降作为胃癌的重要筛查指标已得到广泛的认可和应用。继日本以后,芬兰和挪威等国家利用血清PG 的测定,均进行了胃癌早期筛查计划。
            日本作为最早用PG 进行胃癌筛查的国家,使用的ABC分类法已经收到了较好的效果,胃癌死亡率逐年下降。韩国建国大学对3328例研究对象的PG水平进行跟踪随访,制定出PG指标的参考标准:PG I<70 ng/ml,PG I/PG II<3。Benjamin等在2006-2011年间对我国1698例胃镜检查患者的血清PG水平进行随访追踪,认为幽门螺旋杆菌(HP)与PGⅠ的联合检查可以作为胃癌早期的筛查指标。
             
            三、PG与胃癌的术后随访及预后
            在胃癌的预后评价及术后跟踪随访等方面,PG指标具有重要的作用。顾志东等的研究表明,PG I/II比值与肿瘤大小相关(P<0.05);胃癌患者手术前后的血清PG I、PG II水平均显著下降(P<0.01),且全胃切除患者的血清PG I、PG II水平明显低于胃部分切除患者( P<0.01);术后血清PGI下降程度还与浸润深度(T)有关;血清PG II的变化则与肿瘤大小浸润深度(T )、TNM分期、手术方式等相关;血清PG I/II的变化与肿瘤大小相关(P<0.05)。
            吴刚等跟踪研究了胃癌患者的血清PG I,其中复发患者的PGⅠ为( 51.04±11.82)μg/L,明显低于无复发患者(P<0.05)。
            Park等的研究中,将低水平的PGⅠ水平成功用于胃切除术癌症复发的早期筛查,并制定了PGⅠ<30 ng/ml的复发监测标准。
             
            此外,PG在评判HP感染及其根除治疗、以及胃酸的分泌等方面起着重要的作用。
             
            四、常用检测方法——化学发光法
            化学发光法是临床上肿瘤标志物常用的一种检测方法。其检测原理为:将待测物的抗体或抗原用酶或化学发光底物标记,随后与待测物反应形成免疫复合物。加入酶的底物或发光底物的氧化物,发光底物在酶或其氧化物的作用下生成的不稳定激发态中间物自发回到基态,过程中释放光子。在一定范围内,待测物的浓度与体系的发光强度呈线性相关,因而通过发光强度的检测即可确定待测物浓度。
            鲁米诺和吖啶酯体系是最常用的化学发光体系。鲁米诺法的检测流程大致为:待测物的抗体或抗原与辣根过氧化物酶(HRP)的复合物与待测物发生免疫反应形成免疫复合物。加入的发光底物鲁米诺,在碱性环境下,经HRP+H2O2催化氧化生成激发态的3-氨基邻苯二酸,随后释放光子回到基态。鲁米诺反应体系中需加入碘苯酚或对苯基酚等作增强剂,否则发光信号弱。
            吖啶酯体系则是将待测物的抗体或抗原直接与吖啶酯类发光底物直接相连,同样与待测物发生免疫反应形成复合物后,在碱性环境下,吖啶酯即可被H2O2离子进攻生成具有张力的不稳定二氧乙烷,分解产生激发态的N-甲基吖啶酮,随后释放光子回到基态。该体系与鲁米诺法相比,发光效率高,因而无需添加信号增强剂,且背景噪声小,因而目前的应用更广泛。

             

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