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            透景生命体外诊断试剂专业厂商

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            糖类抗原15-3定量检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

            授权产品

            CA15-3可用于乳腺癌的辅助诊断和筛选,以及预后的评价

            产品概述
            化学发光CA153检测试剂盒

            糖类抗原 15-3定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

             

            检测指标:CA153(糖类抗原CA15-3)

             

            预期用途:用于体外定量检测人血清中糖类抗原15-3(carbonhydrate antigen 15-3,CA15-3)的浓度。

             

            适用机型:Berthold化学发光检测仪LB 960Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

             

            样本要求:不抗凝采集管采集静脉血不少于2ml

             

            产品规格:100人份/盒;500人份/盒

             

            保存条件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防冻保存。有效期12 个月。上机稳定性1个月

             

            注册证号:国械注准20163401437

            指标意义

            糖类抗原CA15-3

            用于乳腺癌的监测和筛选,以及用于评价患者预后情况

            糖类抗原 15-3( carbohydrate antigen 15-3, CA15-3)是乳腺细胞上皮的糖蛋白变异体,对乳腺癌具有明显的肿瘤和器官特异性,是乳腺癌良好的肿瘤标志物。是从乳腺癌患者的组织细胞碎片和胞质中提取的一种高分子量的糖类抗原。MW 约 30kD~40kD。

            01

            糖类抗原 15-3 的定量检测在临床上用于对乳腺癌辅助诊断、疗效观察和转移复发的监控。

             

            02

            Ⅰ、 Ⅱ乳腺癌患者阳性率很低<5%,但多脏器转移的乳腺癌阳性率达 78%,癌性胸膜炎胸水阳性率为 74%。

             

            03

            测定值在 100U/mL 以上者预后险恶。治疗有效病例糖类抗原 15-3 将下降,上升则提示病情恶化。

             

            04

            某些良性乳房病变、肝胆病变、尿路感染、急性胰腺炎、自身免疫病等皆可见糖类抗原 15-3 升高,但一般不超过 50U/mL。

            适用机型

            多个化学发光平台均适用

             

            Berthold化学发光检测仪LB 960
            Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

            检测原理

            发光原理

            • 发光标记物为吖啶酯,性状稳定,便于试剂长期保存。

            • 光释放快速集中、发光效率高、发光强度大

            • 反应无需催化剂,发光背景低,信噪比高,干扰因素少。

            • 易于与蛋白质联结且联结后光子产率不减少

            • 反应激发物为氢氧化钠和双氧水

            检测流程

            方法学比较
              吖啶酯 Apase/ HRP 三联吡啶钌
            发光信号 直接化学发光 酶促化学发光 电化学发光
            光信号 闪光 辉光 闪光
            检测速度 快速 较快 快速
            发光效率 较高
            灵敏度 较高
            影响因素
            检测成本 较低
            发光底物 NaOH-H2O2 金刚烷、鲁米诺 电激发
            产品特点

            检测项目全

            20余种肿瘤标志物,涵盖市面上常见检测项目

            与一线进口对照糖类抗原 15-3试剂一致性高:R2=0.9792

            值得医生信赖

            临床参考值:1.1U/ml ≤ CA15-3 ≤ 800U/ml
            批内精密度:2.4%
            室内精密度:5.57%
            线性范围:0.01U/ml~800U/ml

            常见肿瘤标志物
            肿瘤标志物名称 英文缩写 主要相关肿瘤 其他相关肿瘤
            甲胎蛋白» AFP 原发性肝癌和生殖细胞癌 胚胎细胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌、胰腺癌
            癌胚抗原» CEA 广谱肿瘤标志物 肺癌、大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌
            神经元特异性烯醇化酶» NSE 小细胞肺癌 肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
            细胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌 肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
            糖类抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃肠道癌、子宫颈癌
            糖类抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 肝癌、胆囊癌、胆管癌
            鳞状细胞癌抗原» SCCA 宫颈鳞癌 肺鳞癌、头颈部鳞癌、食管癌及外阴鳞状细胞癌
            游离前列腺特异性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
            总前列腺特异性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
            游离绒毛膜簇性腺激素β亚单位» free-β-hCG 妇科肿瘤、睾丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
            胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初筛敏感指标 — —
            胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初筛敏感指标 — —
            铁蛋白» Ferritin 广谱肿瘤标志物 白血病、原发性肝癌、乳腺癌、肺癌
            β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴细胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宫颈癌
            糖类抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、结直肠癌
            胃泌素释放肽前体» proGRP 小细胞肺癌 小细胞食管癌、胃肠肿瘤
            人附睾蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宫内膜癌
            糖类抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌
            肿瘤相关抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 肝癌、食管癌、肺癌
            糖类抗原50» CA50 胰腺癌、结直肠癌 胃癌、胆囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
            配套耗材试剂
            耗材名称 耗材简称 货号 规格
            糖类抗原125校准品 CA125校准品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
            细胞角蛋白19片段校准品 CYFRA21-1校准品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
            甲胎蛋白校准品 AFP校准品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
            癌胚抗原校准品 CEA校准品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
            神经元特异性烯醇化酶校准品 NSE校准品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
            总前列腺特异性抗原校准品 T-PSA校准品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
            游离前列腺特异性抗原校准品 F-PSA校准品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
            糖类抗原19-9校准品 CA19-9校准品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
            鳞状上皮细胞癌抗原校准品 SCCA校准品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
            游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品 free-β-hCG校准品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
            铁蛋白校准品 Ferritin校准品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
            β2-微球蛋白校准品 Ferritin校准品 β2-MG校准品 6瓶(4mL/瓶)
            胃蛋白酶原Ⅰ校准品 PGI校准品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
            胃蛋白酶原Ⅱ校准品 PGII校准品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)
            一,乳腺癌现状乳腺癌是威胁女性健康常见的恶性肿瘤之一,且近年来呈现发病率不断升高的趋势。在美国和中国,乳腺癌女性恶性肿瘤中都是发病率最高的,死亡率分别为第五位和第一位。及早的诊断、治疗和术后跟踪和复发转移的监控对于提高乳腺癌患者存活率具有重要意义。肿瘤标志物的血清水平检测在这些过程中具有实用可靠的辅助功能。
             

            二,指标意义肿瘤抗原153(CA153)是乳腺癌的最重要的特异性标志物。它是最早发现于乳腺癌细胞膜上的糖类抗原物质,相对分子量为4000, 包括一个膜区, 一个细胞内区和一个富含糖基的细胞外区。乳腺癌细胞CA153从细胞膜上脱离并释放到血液中, 其细胞外区的抗原决定簇能被检测试剂中单克隆抗体特异性结合而测定。此外,在其他多种腺癌如肺癌、卵巢癌及子宫内膜腺癌中也常有CA153的水平异常。
             

            三,CA153的临床应用 
            1. CA153用于乳腺癌辅助诊断
            乳腺癌患者中有30%~50%可见CAl53水平的显著增高。根据美国NCCLS标准,CA153用于乳腺癌辅助诊断的参考值为<38.6 U/ml。谢翠华等研究显示, 相比于乳腺癌良性病变,乳腺癌中CA153的血清水平和阳性率均有显著增高(P<0.01),在良性病变中虽然有2.2%的阳性率,但升高幅度不大,可与乳腺癌组有效区分,可见CA153较高的灵敏度,因而不失为为乳腺癌辅助诊断的优良指标。陈建伟等报道了50名健康人和65名女性乳腺癌患者的CA153检测结果,结果显示两组间的CA153水平具有显著性差异(P<0.01),CA153在健康组中阳性率为0,而对于乳腺癌患者阳性率则为58.3%。也有报道CA153 对乳腺癌术前诊断的阳性率较低,仅为36.3 %。邹敏等用CA153单独检测用于乳腺癌诊断的准确率达78%,而通过与CEA联合检验,准确率则提高至94%。
             
            因此,总的来说,CA153不失为乳腺癌辅助诊断较敏感和特异的指标,通过与其他肿瘤标志物的联检,可提高乳腺癌的检出率和准确性。
             
            2. CA153与乳腺癌分期和预后
            CA153 与乳腺癌的分期、肿瘤大小、淋巴结状况等有关,张全军等研究也表明,CA153 水平与乳腺癌临床分期、淋巴结的转移明显相关,亦可作为反应乳腺癌进展及应用与预后判断。
             
            谢翠华等在乳腺癌浸润性导管癌组中发现,不同TNM分期病例中的血清CA153水平具有显著差异(P <0.05 ),TNM分期越高CA153含量越高。郑云会等研究结果显示98例复发乳腺癌患者中有80 例CAl53升高, 其中60 例在复发前3 个月已出现CAl53升高。
             
            邓咏梅等的研究中,对35例正常人和92例乳腺癌患者的血清CA153水平进行监测,发现正常组与乳腺癌组、术后有无复发转移组之间分别具有显著性差异(P<0.01).其中,正常人中阳性率为0,乳腺癌患者中,术后复发或转移者的CA153阳性率为80 %(12/15);无复发转移组的阳性率2.7%(2/73)。
             
            3. CA153与其他疾病
            CA153的血清水平异常除了与乳腺癌相关,近年来的研究发现CA153 的变化对于卵巢癌患者的诊断也有一定影响。胡蓉等的研究中,CA153对于卵巢癌、良性卵巢肿瘤及对照组的阳性率分别为64%、12%、6%,具有显著性差异(P<0.05)。此外,CA153在肺癌的诊断中也有一定意义。王春霞等研究报道了肺癌与肺炎,对照组之间的差异显著性( P < 0.05)。吴先旺等研究了CA153对子宫恶性肿瘤检测的临床意义,发现其敏感性和特异性分别为16.5 %和100 %,准确性为49.7 %。此外,治疗前不同分期的CA153水平也具有显著差异,Ⅰ、Ⅱ期阳性率明显低于Ⅲ、Ⅳ期(P <0.01),因而有望辅助肺癌分期。肿瘤切除后,CA153转为阴性,术后复发或转移时又复为阳性。
             
            4、化学发光免疫分析(CLIA)原理
            CLIA法兼具了化学发光法的高灵敏度和免疫分析法的高特异性。发光剂或酶直接与抗原或抗体结合,与加入样本中的待测物发生抗原-抗体免疫反应。反应结束后,加入氧化物或酶的底物,发光物被氧化催化,形成的非稳态中间体,释放光子后回到基态,最后光信号经检测仪器检出。通过代入待测物浓度与发光信号的标准曲线,计算出待测物浓度。
             
            鲁米诺类和吖啶酯类化学发光体系是最常见的发光体系 。此外,酸性磷酸酶/1,2-二氧环乙烷以及电化学发光等化学发光体系也有较常使用。鲁米诺在在碱性条件下通过辣根过氧化物酶(HRP)的催化,被H2O2氧化为成3-氨基邻苯二酸的激发态中间体,回到基态过程中会释放出光子,光强依赖于免疫复合物中HRP浓度。鲁米诺反应体系中需加入碘苯酚或对苯基酚等作增强剂,否则发光为闪光型且信号弱。
             
            与鲁米诺发光体系相比,吖啶酯类体系具有明显的优势。在碱性环境下,标记了抗原或抗体的吖啶酯被H2O2离子进攻,形成二氧乙烷中间态,随后分解为CO2激发态的N-甲基吖啶酮。吖啶酯的发光效率大大高于鲁米诺,反应简单迅速,且无需催化剂或信号增强剂,因而提高了信噪比,降低了干扰作用。
             
            此外,近年来新发现的生物发光体系:荧光素/荧光素酶、无机氧化物体系等在药物分析等方面也有一定的研究与应用。

             

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